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邦内首款生物好像药获批上市复宏汉霖仿创维系打制生物药全物业链医药研发

中国现代医药信息网 时间:2019年11月10日 15:38

  7月初,复星邦际,复星医药团结颁发提议分拆复宏汉霖于香港联交所主板独立上市,8月25日其刊发的更新申请版本已过聆讯,跟着复宏汉霖中枢产物HLX01汉利康(利妥昔单抗打针液)获批上市,成为邦内首个获批的生物形似药,复宏汉霖此次赴港上市,颇受外界体贴。

  从1986年第一个调治性单克隆抗体药物上市以还,生物制药一经慢慢成为环球医药商场主要的构成片面。

  遵循各大医药公司告示披露数据统计显示,2018年环球最抢手的10款药品中,8款为生物药,个中6款为单抗种类,合计发售额681.01亿美元,占TOP10中的77.69%。个中以Humira(阿达木单抗)发售额最高,单只药品整年发售额抵达199.36亿美元。

  正在原研药的繁盛兴盛的趋向下,药品价值高、专利珍惜期等题目愈发凸显,为患者带来较重的用药职守。近年来,跟着各大重磅种类专利珍惜期相近,很众生物制药企业捉住机会,下手于生物形似药的开荒,尽力正在疗效、平安性肖似的条件下,大幅度消浸用药本钱,使得更众患者可能取得有用调治。

  遵循EMA、FDA数据统计显示,2017年至2018年时期欧盟和美邦新容许的生物形似药数目不同为此前容许总数的1.4倍和3倍,个中,EMA正在2018年容许的生物形似药众达16款。

  遵循弗若斯特沙利文通知显示,2014年至2018年时期中邦生物形似药商场范围正在20亿元内,而跟着原研药专利珍惜到期,邦内生物形似药已迎来“黄金时期”。估计2019年至2023年复合年拉长率可达74.2%,2023年生物形似药商场范围可达259亿邦民币。

  从最新一版的招股仿单颁布的产物管线中可能看出,复宏汉霖除已贸易化及近期可贸易化的生物形似药产物HLX01汉利康(利妥昔单抗打针液)、HLX02(打针用曲妥珠单抗)、HLX03(阿达木单抗打针液)、HLX04(贝伐珠单抗生物形似药)外,再有20种以上候选创再造物药及肿瘤免疫团结疗法。个中1个产物得回欧盟上市申请受理,2个产物得回中邦新药上市申请受理,14个产物、6个团结调治计划正在环球周围内展开20众项临床试验。HLX02不但正在中邦大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾所有启动邦际众中央3期临床试验,成为邦内首个展开邦际众中央3期临床探索的生物形似药,并于2019年4月和6月不同获中邦药品监视管制局和欧洲药品管制局上市申请受理。

  汉利康(利妥昔单抗打针液),通用名为重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体打针液。复宏汉霖于2012年5月就该产物递交临床试验申请,2017年10月提交上市申请。2019年2月22日,汉利康正式获邦度药监局容许用于非霍奇金淋巴瘤的调治,成为邦内首个获批上市的生物形似药,2019年5月正式进入邦内商场。

  原研利妥昔单抗最初于1997年获FDA容许,1998年获EMA容许,用于非霍奇淋巴瘤的调治。固然原研药正在大片面地域已到专利珍惜期(欧洲于2013年到期、美邦于2016年到期),但药品销量仍仍旧高位。遵循罗氏数据显示,2018年由其分销的原研药正在中邦发售额抵达25亿元。

  正在弗若斯特沙利文颁发的数据“按原研药及生物形似药划分中邦利妥昔单抗商场”中,生物形似药尚未显露时,商场被原研药吞噬,而跟着生物形似药的进入,生物形似药的商场范围占比慢慢拉长,从2019~2023年,生物形似药商场范围估计达27亿元,占总范围的39.7%,并正在他日数年后占比突出50%以上。

  HLX02(打针用曲妥珠单抗),通用名为打针用重组抗人外皮孕育因子受体2人源化单克隆抗体,要紧用于HER2阳性早期乳腺癌及移动性乳腺癌、移动性胃癌的调治。

  HER2是晚期胃癌和晚期乳腺癌调治的主要靶点,曲妥珠单抗是而今环球销量最大的抗HER2单抗药。乳腺癌、胃癌细胞的HER2很是扩增或过外达,可导致肿瘤细胞内信号通道的很是活化,与肿瘤爆发兴盛和侵袭移动相闭。曲妥珠单抗被渊博视为HER2阳性乳腺癌一线调治的圭表调治,也是独一被容许用于胃癌和胃食管联络部腺癌调治的HER2单抗药。遵循弗若斯沙利文数据显示,2018年原研曲妥珠单抗发售额抵达69亿瑞士法郎,约500亿邦民币,而曲妥珠单抗正在中邦发售额为32亿元邦民币。

  2019年4月,打针用曲妥珠单抗HLX02得回邦度药监局新药上市申请受理,成为首个依照生物形似药指示规矩开荒的曲妥珠单抗。2019年6月,HLX02向EMA提交上市申请并得回正式受理,是首个正在欧盟报产的邦产单抗生物形似药,也是首个被欧盟受理的“中邦籍“曲妥珠单抗。

  目前,HLX03以及HLX04均一经竣工/进入3期临床试验。个中,HLX03为阿达木单抗的生物形似药,要紧用于类风湿性闭节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病的调治,且已于2019年1月得回邦度药监局新药上市申请受理,随后被纳入优先审评步骤。

  HLX04为贝伐珠单抗生物形似药,要紧用于移动性结直肠癌以及非鳞状非小细胞肺癌的调治,目前已正在邦内展开移动性结直肠癌顺应症的3期临床试验,估计2020年就移动性结直肠癌及非鳞状非小细胞肺癌向邦度药监局提交新药上市申请。

  正在耕作生物形似药的同时,复宏汉霖也正在更始药上慢慢正在发力。遵循公司告示显示,目前具有的生物更始药征求HLX06(抗VEGFR2单抗)、HLX07(抗EGFR单抗)、HLX10(抗PD-1单抗)、HLX20(抗PD-L1单抗)以及HLX22(抗HER2单抗)等皆正在环球周围启动1期/2期临床试验,HLX55(抗c-MET单抗)也已得回临床试验申请受理。

  他日,复宏汉霖将充足行使自有的众元化的、领先的产物管线,踊跃打制众元化的基于自有产物(以抗PD-1、PD-L1抗体等为中枢)的团结疗法组合,左右他日肿瘤免疫机会,供给可职守的、疗效更好的调治计划。

  归纳来看,行为中邦研发单抗药物的指引者,复宏汉霖正在抗体药物的研发、坐褥、质地、药政与临床、贸易化方面阐扬卓越,已搭筑高效自助的一体化家当平台。

  正在研发上,公司用心于肿瘤以及自己免疫性疾病规模,仿创药物相联络,已正在中邦上海、中邦台北以及美邦加州均设有研发实习室,三个研发中央密吻合作,以确保高产并具有本钱效益的研发流程。因为公司正在抗体研发的各个阶段都积蓄了丰盛的体味及专业常识,使得可能正在众个执法管辖区域内有用地展开抗体产物的研发,涵盖候选药物造就到后期GMP坐褥。

  正在坐褥上,公司已正在上海徐汇筑成产能14000L的生物药家当化基地,征求6台2000升一次性生物反响器以及4台500升一次性生物反响器,目前正正在筑立位于上海松江的第二座坐褥基地,从而援手环球化贸易需求。值得预防的是,行为中邦首个生物形似药上市的中枢产物汉利康,一经开发了解的中邦贸易化战术,征求将行使复星医药的商场准入本事,天下性的发售以及商场汇集疾速大范围贸易化,并正在阿根廷,巴拉圭,乌拉圭以及玻利维亚地域与Biosidus签定了相闭贸易化的授权许可订定。

  正在此次更新的招股书中,复宏汉霖也更新了2018年的财政数据。行为一家研发导向型的生物制药企业,研发加入将对产物进度发作主要影响。

  2016年至2018年间,复宏汉霖正在研发加入上逐年递增。2016年研发加入8847万,2017年研发加入2.57亿元,增幅达190%, 2018年加入拉长增速放缓至3.65亿元,但也有42.13%的同期拉长速率。2019年1月至3月31日,研发用度突出1亿元,同期拉长103.5%。

  而正在收入上,2017年复宏汉霖录得3391万元,2018年收益742.1万元,2019年1月至3月31日录得92.4万元。跟着复宏汉霖首个产物汉利康步入贸易化发售阶段,他日不妨面对数十亿的商场范围,最新财报数据值得继续体贴。

  复宏汉霖行为一家中邦领先的生物制药公司,具有众元化的、领先的产物发管线年头,邦内首个生物形似药汉利康(利妥昔单抗打针液)得胜获批,公司其他产物也增疾了研发步骤。以优质生物药,制福环球病患。这一步,复宏汉霖走正在了行业前线。

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  文章标签:生物医药产业链分析
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